トピックス

駐日ウズベキスタン共和国大使館訪問 大使との情報交換会

2020年6月17日 東京

松本会長、阿部副会長、大同工業所 大桐社長とウズベキスタン大使館を訪問、

ガイラトフ・ファジロフ大使と情報交換会を行いました。

・日本-ウズベキスタンのCOVID-19感染対策の緊急援助プロジェクトについてウズベキスタン大使館訪問

・大使より、ウズベキスタンにおけるヘルスケア分野の投資環境の紹介

・阿部副会長より、新規ODA案件の概要と今後の予定

・大同工業所より、JICA民間連携事業 ウズベキスタン国向け 普及・実証・ビジネス

 化事業の概要

OMETAバンコクセミナー2020を開催

2020年2月18日~19日 バンコク

タイの改正医療機器法、現地の医療現状の最新情報収集のため、2月18日~19日、バンコクでOMETA医療機器規制委員が参加、セミナーを開催しました。

1) タイFDA訪問 

Ms. Korrapt Trisarnsri, Director, Medical Device Control Div.との面談後、タイFDAからの

スライド解説による改正医療機器法のプレゼンテーション、OMETAから日本政府の医薬品医療機器の海外展開の取り組みの紹介、質疑応答。

2) JETROバンコク事務所訪問

JETRO事務所 五十嵐次長、平林様、櫻井様によりタイの概況とアセアン経済について

ブリーフィングサービスの受講、情報交換。

3) 現地医療機器登録コンサルタントによる勉強会

Qualtech Consultanting Bangkok Officeの協力により医療機器輸入登録申請の詳細手続きの

勉強会。

4) 在タイのOMETA会員メーカーでの勉強会

Paramount Bed(Thailand)Co., Ltd.を訪問、青木社長よりタイにおける医療機器市場、在宅医療の現状について勉強会。

Thai FDAParamountBed Thailand

Qualtech seminar

MoU締結◇日本-ウズベキスタン医療情報センター

2019年12月16日 東京

12月16日に開催された日本ウズベキスタンビジネスフォーラム(共催:JETRO、在日ウズベキスタン大使館)の署名式でOMETAはウズベキスタン保健省、投資貿易省の三者によるMoUを締結しました。

新規ODA円借款プロジェクト案件を視野に入れて、日本製医療機器の情報提供、現地アカデミアとの情報交流、医療機器保守管理及び人材育成の向上を目的に日本-ウズベキスタン医療情報センターを活用する準備段階となりました。

 

ウズベキスタン共和国保健省訪問

2019年10月12日 タシケント

ウズベキスタン共和国保健省を訪問、Mr. Bakhodir Nizomov 副大臣、Mr. Jamshid Rakhmonov

局長と新規ODA案件及びJapan-Uzbekistan Medical Information Centerの設立準備について

意見交換を行いました。また、在ウズベキスタン日本国大使館を訪問、藤山美典 特命全権大使と

ウズベキスタンの最新状況について意見交換を行いました。

 

第7回 日台医薬交流会議に出席

2019年10月1日 台北

日本と台湾の医薬品・医療機器及び革新的医療製品等の規制の最新情報等に関する講演・意見交換の官民会議が台北で開催されました。主催:公益財団法人日本台湾交流協会、

台湾日本関係協会。台湾の規制当局である衛生福利部食品薬物管理署(Taiwan FDA)、日本からは独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、及び製薬団体、医療機器団体が出席しました。

 

OMETA-Qualtech海外医療機器規制セミナー2019を開催

2019年7月23日 東京

医療機器規制のアップデート情報をテーマに海外医療機器規制セミナーを開催しました。

プログラムは①欧州MDR ②ASEAN規制(ベトナム、タイ)、そして各国の医療機器

輸入登録申請を行うため、現地代理人を活用した規制当局への対応を紹介しました。

OMETA_Qualtech Seminar

第4回 日韓医療製品規制に関するシンポジウムに出席

209年7月16日 COEX会議場 ソウル

日本と韓国が医薬品/医療機器の薬事規制について、さらに連携・協力を深め、

相互の信頼性と規制のレベルを向上させる目的で官民シンポジウムが開催され、

松本会長が日本医療機器産業連合会の会長として出席、来賓の挨拶を行いました。

日本からは厚生労働省、PMDA、日本製薬工業協会、日本医療機器産業連合会、

韓国側は韓国食品医薬品安全処(MFDA)、韓国国立食品医薬品安全評価研究所(NIFDS)、

韓国バイオ協会(KPBMA)が出席、相互のプレゼンテーションが行われました。

日韓シンポジウム

 

 

2019年度 OMETA通常総会、特別講演会を開催

2019年6月5日 ホテルメトロポリタンエドモント、東京

今年度の通常総会を開催、平成30年度の事業報告(案)及び決算報告書(案)、

2019年度の事業計画書(案)及び活動予算書(案)、理事・監事の退任、新任、

再任(案)について議案審議を諮り、承認されました。

総会終了後は特別講演会を開催、「海外展開のためのJICA民間連携事業の活用」について、

国際テクノ・センター 阿部社長から、「医療機器産業のこれから~2040年を見据えて!」

医療機器センター 中野専務理事からご講演をいただきました。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

台湾FDAを訪問

2019年5月29日 台北

台湾の医療機器規制当局 衛生福利部食品薬物管理署(Taiwan FDA)を訪問、医療器材及び化粧品組 杜 培文 組長と面談、医療機器輸入登録申請の際のQMS手続きの簡素化の状況、認証品目について意見交換を行いました。

The 6th Thailand-Japan Symposium出席

2019年5月15日 バンコク

毎年開催されている、日本とタイの医薬品及び医療機器の規制のグローバル化を目指す

官民会議が5月15日にバンコクで開催されました。

日本からはPMDA、日本製薬工業会、日本医療機器産業連合会が出席、両国の医薬品及び

医療機器の規制の取り組みが紹介されました。日本ータイシンポジウム

OMETAジャカルタセミナーを開催しました。

2019年3月7日~8日 ジャカルタ(インドネシア)

OMETA医療機器規制勉強会メンバー(5社)とQualtech Consulting Corporationが参加

して、インドネシアの医療事情、医療機器規制について現地でセミナーを開催しました。

国際医療機器展示会のCMEFインドネシアの参観、PT Paramount Bed Indonesiaの

北嶋社長からの医療状況の勉強会、インドネシア保健省FDAの訪問、JETROジャカルタ

事務所でのブリーフィング、PT Qualtek Konsultan Jakartaの医療機器輸入登録の

勉強会を行いました。

CMEF Indonesia

PT Paramount Bed Indonesia

IndonesiaFDA

Qualtek Konsultan Jakarta

タイFDAを訪問、意見交換会を行いました。

2019年3月5日 バンコク (タイ)

タイの医療機器規制当局であるタイ保健省FDAを訪問、Ms.Korrapat Trisarnsri

部長、担当官との意見交換を行いました。

改正を予定している医療機器輸入登録規制と、ASEAN諸国で取組むAMDD(ASEAN

Medical Device Directive)の対応状況について情報を収集しました。

Thai FDA

 

 

OMETA医療機器規制勉強会2018 大阪会場を開催しました。

2018年12月21日 大阪Dawn Center

台北のQualtech Consulting Corporationの協力、一般社団法人 日本医療機器工業会の後援で医療機器規制の勉強会を開催しました。

プログラム:

① AHWP(Asian Harmonization Working Party)年次総会2018 参加報告

② ISO13485:2016 主な改良点とその対応

③ ASEAN諸国の最新規制情報

④ 厚生労働省・医療機器証明書 発給申請手続きのポイント

「第3回 官民訪中ミッション会議」出席しました

2018年12月5日 北京 (中国)

中国国家薬品監督管理局(NMPA:National Medical Products Administration)と日本側として

厚生労働省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)、業界団体の日本製薬工業協会・日本医療機器産業連合会が出席して交流会が開催されました。日中の医薬品医療機器の国際規制整合を目指す講演が行われました。

 

 

ウズベキスタン共和国 国家投資委員会とのMOUを締結しました

2018年11月5日 タシケント(ウズベキスタン)

松本会長がウズベキスタン共和国国家投資委員会を訪問、第一副議長 Mr. Laziz Sh. Kudratov

とのMOUに署名を行いました。日本政府のODA案件でウズベキスタンに供与された医療機器、

検査機器の保守管理情報の向上を図るため、同委員会との新たな連携を確認しました。

23rd AHWP Annual Meetingに出席しました

2018年11月25日 クアラルンプール(マレーシア)

AHWP(Asian Harmonization Working Party:アジア医療機器規制整合会議)の第23回年次総会が

クアラルンプールで開催され、アジア、アフリカ、中南米諸国の医療機器規制当局の責任者が

出席、医療機器規制の整合化について積極的な意見交換が行われました。

詳細については12月21日に大阪で開催される「OMETA医療機器規制勉強会2018」

で報告予定です。

中華民国医療器材商業同業公会全国聨合会との意見交換を行いました

2018年10月11日 東京

日本と台湾の医薬品医療機器の規制整合及び簡素化を目指す「第6回医薬交流会議」が

東京で開催されました。会議の後、台湾からの出席団体である中華民国医療器材商業同業

公会全国聨合会との意見交換会を行いました。

タイ王国 FDA部長との面談  東京

2018年9月13日

東京で開催された「タイ医療機器産業の今~投資奨励政策とビジネスチャンス~」のセミナー終了後、

タイFDA医療機器部門のDirector, Ms. Korrapat Trisarnsriと日本及びタイの医療機器・製薬産業、医療規制について

意見交換を行いました。

駐日イラン・イスラム共和国大使館訪問  東京

2018年9月5日

駐日イラン・イスラム共和国大使館を訪問、H.E. Morteza Rahmari MOVAHED 特命全権大使と松本会長と意見交換が

行われました。 MOVAHED大使からOMETAの継続的なイランヘルスケア市場への取組について感謝の挨拶があり、

今後の日本製医療機器のイラン市場への展開について意見交換を行われました。