トピックス

ウズベキスタン共和国保健省訪問

2019年10月12日 タシケント

ウズベキスタン共和国保健省を訪問、Mr. Bakhodir Nizomov 副大臣、Mr. Jamshid Rakhmonov

局長と新規ODA案件及びJapan-Uzbekistan Medical Information Centerの設立準備について

意見交換を行いました。また、在ウズベキスタン日本国大使館を訪問、藤山美典 特命全権大使と

ウズベキスタンの最新状況について意見交換を行いました。

 

第7回 日台医薬交流会議に出席

2019年10月10日 台北

医薬品・医療機器及び革新的医療製品等の規制に関する最新情報等に関する

講演・意見交換の会議が台北で開催されました。主催:公益財団法人日本台湾交流協会、

台湾日本関係協会。日本/台湾の規制当局である、衛生福利部食品薬物管理署(Taiwan FDA)、

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、及び製薬業界、医療機器業界が出席しました。

 

OMETA-Qualtech海外医療機器規制セミナー2019を開催

2019年7月23日 東京

医療機器規制のアップデート情報をテーマに海外医療機器規制セミナーを開催しました。

プログラムは①欧州MDR ②ASEAN規制(ベトナム、タイ)、そして各国の医療機器

輸入登録申請を行うため、現地代理人を活用した規制当局への対応を紹介しました。

OMETA_Qualtech Seminar

第4回 日韓医療製品規制に関するシンポジウムに出席

209年7月16日 COEX会議場 ソウル

日本と韓国が医薬品/医療機器の薬事規制について、さらに連携・協力を深め、

相互の信頼性と規制のレベルを向上させる目的で官民シンポジウムが開催され、

松本会長が日本医療機器産業連合会の会長として出席、来賓の挨拶を行いました。

日本からは厚生労働省、PMDA、日本製薬工業協会、日本医療機器産業連合会、

韓国側は韓国食品医薬品安全処(MFDA)、韓国国立食品医薬品安全評価研究所(NIFDS)、

韓国バイオ協会(KPBMA)が出席、相互のプレゼンテーションが行われました。

日韓シンポジウム

 

 

2019年度 OMETA通常総会、特別講演会を開催

2019年6月5日 ホテルメトロポリタンエドモント、東京

今年度の通常総会を開催、平成30年度の事業報告(案)及び決算報告書(案)、

2019年度の事業計画書(案)及び活動予算書(案)、理事・監事の退任、新任、

再任(案)について議案審議を諮り、承認されました。

総会終了後は特別講演会を開催、「海外展開のためのJICA民間連携事業の活用」について、

国際テクノ・センター 阿部社長から、「医療機器産業のこれから~2040年を見据えて!」

医療機器センター 中野専務理事からご講演をいただきました。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

台湾FDAを訪問

2019年5月29日 台北

台湾の医療機器規制当局 衛生福利部食品薬物管理署(Taiwan FDA)を訪問、医療器材及び化粧品組 杜 培文 組長と面談、医療機器輸入登録申請の際のQMS手続きの簡素化の状況、認証品目について意見交換を行いました。

The 6th Thailand-Japan Symposium出席

2019年5月15日 バンコク

毎年開催されている、日本とタイの医薬品及び医療機器の規制のグローバル化を目指す

官民会議が5月15日にバンコクで開催されました。

日本からはPMDA、日本製薬工業会、日本医療機器産業連合会が出席、両国の医薬品及び

医療機器の規制の取り組みが紹介されました。日本ータイシンポジウム

OMETAジャカルタセミナーを開催しました。

2019年3月7日~8日 ジャカルタ(インドネシア)

OMETA医療機器規制勉強会メンバー(5社)とQualtech Consulting Corporationが参加

して、インドネシアの医療事情、医療機器規制について現地でセミナーを開催しました。

国際医療機器展示会のCMEFインドネシアの参観、PT Paramount Bed Indonesiaの

北嶋社長からの医療状況の勉強会、インドネシア保健省FDAの訪問、JETROジャカルタ

事務所でのブリーフィング、PT Qualtek Konsultan Jakartaの医療機器輸入登録の

勉強会を行いました。

CMEF Indonesia

PT Paramount Bed Indonesia

IndonesiaFDA

Qualtek Konsultan Jakarta

タイFDAを訪問、意見交換会を行いました。

2019年3月5日 バンコク (タイ)

タイの医療機器規制当局であるタイ保健省FDAを訪問、Ms.Korrapat Trisarnsri

部長、担当官との意見交換を行いました。

改正を予定している医療機器輸入登録規制と、ASEAN諸国で取組むAMDD(ASEAN

Medical Device Directive)の対応状況について情報を収集しました。

Thai FDA

 

 

OMETA医療機器規制勉強会2018 大阪会場を開催しました。

2018年12月21日 大阪Dawn Center

台北のQualtech Consulting Corporationの協力、一般社団法人 日本医療機器工業会の後援で医療機器規制の勉強会を開催しました。

プログラム:

① AHWP(Asian Harmonization Working Party)年次総会2018 参加報告

② ISO13485:2016 主な改良点とその対応

③ ASEAN諸国の最新規制情報

④ 厚生労働省・医療機器証明書 発給申請手続きのポイント