トピックス

2024年12月10日　東京

台湾貿易センター(TAITRA)東京事務所の鄧之誠所長による「日台医療機器産業の取組みについて」、2023年度SMED（東京都・海外向け医療機器開発支援）インドネシア訪問団参加報告、その他３つのプログラムで、医療機器の海外展開支援セミナーをオンラインで開催しました。

2024年11月21日　台北

1970年に台湾の対外貿易促進を目的に、台湾政府と業界団体の支援により設立された日本のジェトロに相当する非営利公的貿易振興機構、台湾貿易センター(TAITRA)を訪問、今年6月にTAITRA主催で開催された「Medical Taiwan 2024」での医療機器分野の部材調達を目的とする商談会のフォローアップについて情報交換を行いました。　また、TAITRA産業拓展処　生技医療組　林　智偉氏、謝　孟辰氏のヘルスケア分野の担当職員と、来年の Medical Taiwan 2025　医療機器の部材及び消耗品の調達の商談会について、意見交換を行いました。

2024年11月20日　台北

台湾の医療機器規制当局　台湾FDA（衛生福利部食品薬物管理署）医療器材及化粧品組　銭嘉宏組長を訪問、10月7日に東京で開催された「第12回　日台医薬交流会議」について意見交換を行った。台湾での医療機器の AI-SaMDsに関わる承認事例、国際医療機器規制会議への参画の紹介があった。　また、台湾と日本の医療機器産業への協業について、台湾製の部材・消耗品等の日本市場への取組みの説明があった。

OMETAから、12月10日開催予定の「第4回OMETAヘルスケアビジネスセミナー」で、台湾貿易センター東京事務所の鄧所長より「台湾貿易センター(TAITRA)　日台医療機器産業の取組みについて」の講演予定を紹介した。

2024年9月6日　東京-台北

インドの医療機器市場及び医療機器規制、フィリピン・オーストラリアの医療機器規制の最新情報について、台湾 Qualtech Consulting Corporationの協力を受け OMETA-Qualtechウェビナー2024を開催しました。また、OMETA医療機器規制員会より、参考情報として欧州UDIデータベースの概要、海外の医療機器規制情報の収集について説明を行いました。

2024年7月31日　東京

JICA（国際協力機構）インド国別研修事業「全インド医科大学人材育成研修」で来日中の医師13名、研修受入機関の大阪大学大学院医学系研究科　次世代内視鏡治療学　中島清一特任教授とOMETA国際政策委員会メーカー13社の意見交換会を開催しました。

JICAが整備計画中の全インド医科大学附属「医療機器開発・検証・人材育成センター」の管理・運営に携わる予定の同大学関係者（医師、看護師、技士、事務職員）と今後のインドでの医療ビジネス展開、国内製医療機器の開発について、参加メーカーと個別に意見交換を行いました。

2024年6月28日　東京

2024年度 OMETA通常総会の終了後に毎年開催する特別講演会、前タイ王国特命全権大使の梨田和也様を講師に迎え「最新のタイ情勢～変わりゆく国内政治と日本の関係」について、ご講演をいただきました。　また、国立国際医療研究センター国際医療協力局　展開支援課より「国立国際医療研究センター国際医療協力局のグローバルヘルス活動と医療機器の国際展開推進事業」について、事業紹介をいただきました。

2024年6月20日～22日　台北

中華民国対外貿易発展協会 (TAITRA:Taiwan External Trade Development Council)主催の医療機器国際展示会　Medical Taiwan 2024にTAITRA東京事務所の支援を受けて、台湾製医療機器及び部材等の、日本市場への参入を図るための商談会及び情報交換会に出席するOMETA会員メーカー5社が参加しました。

会期中は会場でアジア諸国の医療機器市場及び規制についてのフォーラムが開催され、OMETAより日本の医療機器市場、医療機器規制のプレゼンテーションを行いました。

2024年5月31日　東京

台湾の医療機器規制コンサルタント会社　LEAD THE WAYのMr. Roger Chen社長を講師に迎え、生物学的安全性　化学的キャラクタリゼーション～試験委託者として知っておくべき要求概論のウェビナーを開催しました。また、FDA QMSR-QSRとの比較、医療機器のユーザビリティ、サイバーセキュリティの最新情報をmkDUO社から解説がありました。

2023年12月18日　東京

医療機器・介護機器の海外展開の促進を行う、一般社団法人Medical Excellence JAPAN及び、SMED(Supporting business plan of Medical Equipment Development for Overseas based on local needs) 東京都・海外向け医療機器開発支援の事業紹介、海外進出に関わる法規制の対応事例、海外現地法人赴任経験者から実務経験のセミナーを開催しました。

2023年10月30日　東京

Qualtech Consulting Corporation(Taiwan)の協力、一般社団法人日本医療機器工業会の後援で OMETA-Qualtechセミナー2023をハイブリッド方式で開催しました。

Medical Device Regulation Updateのセッションは来日中のQualtech社のMs.Irene LU、Ms. Sally GUOがリアル会場でのプレゼンテーションを行っていただきました。

2023年9月28日　東京

駐日イランイスラム共和国大使館　Peiman SEADAT大使の招待により、大使公邸を訪問、今後の保健医療分野における共同セミナーの開催、日本／イランの医療情報について意見交換を行いました。

2023年9月5日　東京

日本訪問中のウクライナ・リビウ市(Lviv City) Mr. Andriy SADOVYY市長を含めた訪日ミッションと医機連（日本医療機器産業連合会）がウクライナへの医療分野の支援について情報交換を行い、松本会長は医機連副会長として出席した。

SADOVYY市長からウクライナの医療状況ついて報告、リビウ市のリハビリテーションプロジェクト構想の説明が行われ、日本の医療機器産業団体としての支援要請があった。

松本会長から日本政府ODA案件の概要、要請する調達機材に関わるJICAのスキームについての説明を行った。

2023年6月30日　東京

JAMDI（一般社団法人　日本医療機器工業会）との共同主催で、海外の医療機器規制のセミナーをハイブリッド方式で開催しました。

　プログラム

①　欧州MDRの最新情報　　　　　　　　　　　ドイツ品質システ認証株式会社

②　医療機器のサイバーセキュリティについて　  mk DUO 合同会社

③　臨床評価報告書の作成、電気機器安全試験　  Lead The Way社　（台湾）

2023年6月29日　横浜

来日中の中国の介護福祉委員会の中国亜州経済発展協会　医養結合産業委員会、挟西省中医葯大学附属西安脳病院、北京市房山老年病院の幹部と、OMETA及び日本医療機器工業会の国際政策委員と、中国医療機器市場発展、中国の病院及び医療技術発展の現状についての

説明を受け、意見交換会を行いました。

2023年6月15日　東京

経済産業省　商務・サービスグループ　医療・福祉機器産業室　室長　廣瀬大也様を講師に迎え「経済産業省の医療機器・福祉機器の海外展開支援」のご講演、医療機器産業をとりまく社会、産業動向、医療機器産業政策の方向性、医療機器の国際展開等について、具体的な事例を含めご説明をいただきました

2023年6月8日～10日　台北

台北市医療器材商業同業公会から、6月8日～10日に台北で開催された Medical Taiwan 2023にOMETA会員メーカー（ホームヘルスケア分野）4社が招待、OMETA展示スタンドの提供を受け、出展を行った。

在宅介護用品、サポーター、コルセット、感染防止機器、健康食品等を紹介した。

2023年6月7日　台北

台湾の医療機器・介護機器メーカー、ディーラーが加入する台北市医療器材商業同業会と相互の業務協力に関する覚書に調印した。

日本製医療機器・介護機器の台湾市場への参入、また、台湾製医療機器等の日本市場への展開について、両者で情報交換と支援業務を進め、日台の医療機器産業の促進を図る基本合意を行った。

2023年6月1日～2日　旭川市　

東川町の国際交流事業である、外国人の介護福祉人材育成のための施設、学校法人　北工学園　旭川福祉専門学校、東川町立東川日本語学校を訪問、各学校の外国人の人材育成の取組みについて、情報収集、意見交換を行った。また、東川町　菊地町長、文化交流の担当者から東川町の国際交流事業の説明を受け、外国人の介護福祉人材の活用について、意見交換を行った。

2023年1月31日　東京

国立国際医療研究センター国際医療協力局主催の「国際医療展開セミナー」が、1月31日にウェビナー方式で開催されました。日本企業のマインドセットと国際展開のテーマで、①医療機器の海外展開で必要になる規制対応②日本とグローバルスタンダードのギャップ③他国の国際展開戦略、政府の支援・対策④日本企業のマインドセットについて、プレゼンテーションを行いました。また、OMETA正会員メンバーの株式会社　大同工業所の代表取締役　大桐伸介様が中小企業の戦略的な国際展開のテーマで講演されました。

2022年12月23日　大阪＋リモート

昨年に引き続き「第2回　OMETAヘルスケアビジネスセミナー」をハイブリッド方式で開催しました。

プログラムは国際公共調達情報プラットフォームの調達情報を㈱野村総合研究所の小池純司様、欧州医療機器規制MDR(Medical Device Regulation)について、DQS Japan Inc. の井上様、米国Part11に基づく電子文書・電子署名をmkDUO 肘井様、アセアン規制の現状と今後の動向をクアルテックジャパン・コンサルティング㈱の村山様より、最後にOMETA医療機器規制勉強会委員からインド／ベトナムの医療機器規制情報の説明がありました。リアル会場参加＋リモート参加の合計は40名。

2022年11月11日　東京

駐日デンマーク大使館の協力をいただき、在デンマークの医療機器規制コンサルタント会社　Qmed Consulting A/Sから欧州MDR規制のプレゼンテーション、日本企業の対応状況について情報交換を行いました。OMETA医療機器規制勉強会メンバー　7社、9名が参加。

2022年9月29日　東京台北

ASEAN医療機器規制、UKCA(UK Conformity Assesed)、PMS/GVPの最新情報を

テーマに、9月29日にOMETA/Qualtech Webinar 2022を開催しました。

（後援：　一般社団法人　日本医療機器工業会、参加者：5０名）

2022年9月2日　台北

9月1日～4日に開催された、MEJ(Medical Excellence JAPAN)台湾医療視察訪問・合同シンポジウムに参加、9月2日の台湾衛生福利部を訪問しました。会議には衛生福利部の幹部、台湾FDA局長が出席、日本と台湾の保健医療政策について情報交換が行われました。会議の後、衛生福利部國際合作組　劉麗玲　主任と個別面談を行い、日本-台湾の医療機器産業の相互協力について情報交換を行いました。

2022年8月24日　東京

来日中のベトナム保健省ミッションと医機連幹部、国際政策委員会アジア分科会メンバーとの情報交換会が開催され、松本会長が医機連副会長として出席しました。

ベトナム保健省は医療機器・建設局局長、国際協力局局長を含め8名、医機連は三村会長、松本副会長、山本副会長、渡部副会長、幹部２名が出席、第１部は両国の医療機器規制政策について情報交換が行われました。

第２部は医機連国際政策委員会アジア分科会メンバー５名が出席、医機連の取組み、日本企業のベトナムでの活動の紹介、医療機器規制に関する要望について意見交換が行われました。

2022年6月23日　東京

第2回目のOMETA-松本財団共催ウェブセミナーを開催、リアル会場としてホテルメトロポリタンエドモントにOMETA理事会社担当者が出席しました。来賓の一般社団法人Medical Excellence JAPANの業務執行理事　北野選也様のご挨拶の後、第1部は一般財団法人松本財団の長谷川フジ子様より「再製造単回使用医療機器(R-SUD」、第2部はパラマウントベッド株式会社　坂本郁夫　常務取締役から「コロナから学ぶ、新たなヘルスケア環境」の講演がありました。

2022年6月29日　ジュネーブ

OMETA正会員の株式会社大同工業所のポータブル血液保管パックがWHO推奨医療機器要覧（WHO compendium of innovative health technologies for low-resource settings）2022に掲載されました。　同社は厚生労働省の公募案件「ＷＨＯ事前認証及び推奨の取得並びに途上国向けＷＨＯ推奨機器要覧掲載推進事業」に応募、採択後、WHO本部との事務作業を経て、今回のCompendiumの掲載となりました。

2022年6月10日　東京

MEJ(Medical Excellence JAPAN)、駐日ウズベキスタン大使館主催のウズベキスタン医師団との交流会議が6月10日に外務省国際会議室で開催され、鈴木外務副大臣、駐日ウズベキスタン大使、経済産業省、MEJ綿貫理事長、医機連副会長として松本会長、OMETAが出席しました。

MEJからは現在までの事業活動経緯、MExx構想の説明、松本会長は医療オートメーション、ロボット等の活用のプレゼン、OMETAからはウズベキスタン保健省との Japan Uzbekistan Medical Information Centerの取組みと、将来のMEウズベキスタンの連携について提案を行いました。

2022年3月10日　東京

MEJの海外政府との国際連携(MExx構想）に関して、ウズベキスタン新規ODA案件の活用案について

駐日ウズベキスタン共和国大使館　Mukhsinkhuja ABDURAKHMONOV大使、松本会長、MEJ

北野選也理事と意見交換を行いました。

昨年4月にOMETAとMEJの意見交換会で、OMETAが提案した「Team Japanによる医療機器の海外

展開」を 日本-ウズベキスタン医療情報センターの取組みを含め、ABDURAKHMONOV大使に説明を

行いました。

2021年12月10日　第1回　OMETAヘルスケアビジネスセミナー　大阪会場

医療機器の海外展開のグローバルツールとしての、WHO（世界保健機関）の推奨医療機器要覧（Compensium)の掲載応募の促進を図るため、大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部未来医療センターの協力を得て、推奨医療機器要覧の詳細、応募のためのメーカーの取り組みの紹介、また、医療機器ビジネスの現状と法規制の基本、中国・台湾・タイの最新医療機器規制の勉強会をハイブリッド方式で大阪で開催しました。

2021年10月14日　駐日ウズベキスタン共和国大使館　表敬訪問

新任となったウズベキスタン大使館共和国大使館　Mukhsinkhuja ABDURAKHMONOV大使（経済博士）を表敬訪問、OMETAとウズベキスタンの保健医療分野の取り組みの経緯について説明、ODA案件の進捗状況、医療機器産業の投資案件について意見交換を行いました。

2021年9月22日　東京

在日ロシア連邦通商代表部・サンクトペテルブルグ日本センター・OMETAの共催、一般財団法人　松本財団の協力で「日本-ロシアヘルスケアウェビナーを開催、会員メーカー、ロシア側を含め84名が参加しました。

在日ロシア連邦通商代表部　パブレンコ・ピョートル代表、松本会長の主催者挨拶の後、ロシア医療機器制度の紹介、EAEUの動向についてロシアの医療機器登録コンサルタント Beawire社から紹介されました。

その後、ロシアの医薬品・医療機器ディストリビュータ、メーカー　計3社のプレゼン、質疑応答、閉会の挨拶をサンクトペテルブルグ日本センターの佐竹明彦所長が行われました。

2021年8月3日　東京

アフリカのスーダン、ザンビアで医療支援活動を続けている、国際NGOロシナンテスの理事長　川原尚行先生と今後のアフリカでの保健医療分野の支援について、OMETA業務委員メーカーと意見交換会を開催しました。

2006年のロシナンテス設立から現在までのスーダンでの活動について、川原先生からの講演、今後のアフリカの保健医療分野の国際支援活動の方策について、活発な意見交換が行われました。

2021年7月2日　台北-東京

台湾の業務パートナーのQualtech Consulting Corporationの協力を得て、OMETA/Qualtech Webinar

2021を会員メーカーを対象に無償開催、94名が参加しました。

1) ASEANの最新医療機器規制：　タイ、フィリピン、ベトナム

2) 厚生労働省医療機器証明書の発給申請手続き

3) 欧州MDRの最新動向

2021年6月25日　東京

将来の海外で活躍する医療技術分野の人材育成のため、毎年開催されている東京電機大学2021年度

第5回医療機器国際展開技術者育成講座の支援業務として、会員メーカー海外担当者の秋山雅人様

から「技術者が知っておくべき、海外への医療機器販売の基礎知識」の講演が行われました。

2021年6月17日　東京

2021年度OMETA通常総会及び特別講演会がハイブリッド会議で飯田橋のメトロポリタン

エドモントで開催されました。（通常総会の審議事項は書面表決済み）

特別講演会は海外のコロナ対応とビジネスの影響について、ZOOMで６地域にアクセス、

OMETA会員　海外赴任者の皆様から現地の最新状況の報告が行われました。

2021年5月31日　東京

第4回目になる在日イラン・イスラム共和国大使館との共催ヘルスケアセミナーが5月31日に同大使館の

セミナーホールでハイブリッドウェビナーとして開催されました。

イラン・イスファハーン医科大学総長 Dr. Tahereh Changiz、松本会長からの挨拶の後、イラン側からの

コロナ感染対策の現状、OMETA会員の株式会社ノルメカエイシアから地域ヘルスケアの感染症対策プランのプレゼンテーションが行われました。

2021年4月2日　東京

MEJ（一般社団法人Medical Excellence JAPAN)を訪問、近藤理事長及び実務スタッフと医療機器の国際展開の方策について情報交換会を行いました。

松本会長から「Team Japan」による医療機器の海外展開の為の一つの提案-官民・関連

組織による-」が紹介され、MEJの海外展開ツール MExxの活用について事例が示されました。

2021年3月　東京

一般社団法人　電子情報技術産業協会（JEITA) IoT事業推進部の「医療機器輸出入手続き関連講習会」の支援業務として、厚生労働省医療機器証明書　発給申請手続きの解説スライドの編集作業を行いました。

2021年1月14日～15日　バンコク⇔日本

タイFDA及びPMDA(医薬品医療機器総合機構）の主催で、日本とタイ国の薬事関係者間

の相互理解を深め、両国の医薬品・医療機器規制や開発のための協力体制の基盤形成を目的と

するシンポジウムが開催されました。医療機器は1月15日のセッションではIVD及びNon-IVD

について情報交換が行われました。

2020年12月10日　東京

武見敬三　参議院議員（グローバルヘルスと人間の安全保障運営委員会　委員長）と松本会長が官民連携のアジア医薬品医療機器の規制調和推進と医療機器の国際展開について、意見交換を行いました。

武見議員からは、「医薬品の規制調和を試みたところ、規制当局との連携、国際的な臨床共同治験のネットワーク作りなどが可能であり、すでに30億円が補正予算で組まれています。次に医療機器・医療機材においてレギュレーションでの新な開拓を考えています。規制のルール作りが共有されれば、隠れたマーケットを作り出すことになります」とのご意見がありました。

松本会長からは医療機器の海外におけるメンテナンスの課題、解決のための方策案について説明を行いました。

2020年10月27日　台北⇔東京

ASEANの最新医療機器規制情報の会員の情報共有のため、台湾のパートナーである

Qualtech Consulting Corporationの協力を得て、会員メーカーを対象にマレーシア、

フィリピン、タイの規制情報の無料ウェビナーを開催しました。

各国の医療機器輸入登録の手続き、事前質問、現地代理人による輸入登録が紹介

されました。

2020年10月15日　台北

日本・台湾の医薬品医療器規制のアップデート情報の交換により、両国の規制の整合を

図る国際会議「第8回　日台医薬交流会議」が初めてウェビナーで開催されました。

（主催：公益財団法人　日本台湾交流協会、台湾日本関係協会）

PMDA及び台湾FDAから「医薬品・医療機器規制の最近の動向」のテーマで基調講演が

ありました。

2020年9月9日　東京

コロナ感染防止のため、通常６月に開催される通常総会が書面表決方式と理事が

出席するハイブリッド会議で、9月9日にホテルメトロポリタンエドモントで開催されました。

理事13名が出席、議案審議の2019年度　事業報告書案、2019年度　決算報告書案、

2020年度　事業計画書案、2020年度　活動予算書案、理事の退任・新任・再任案の書面表決での

承認が報告されました。

通常総会後は、ウェビナーによる特別講演会が開催されました。

１）「JICA民間連携事業　海外展開の活用」株式会社　大同工業所　大桐伸介　様

２）「ODA円借款協力の現状」　OMETA事務局より

2020年6月17日　東京

松本会長、阿部副会長、大同工業所　大桐社長とウズベキスタン大使館を訪問、

ガイラトフ・ファジロフ大使と情報交換会を行いました。

・日本-ウズベキスタンのCOVID-19感染対策の緊急援助プロジェクトについて

・大使より、ウズベキスタンにおけるヘルスケア分野の投資環境の紹介

・阿部副会長より、新規ODA案件の概要と今後の予定

・大同工業所より、JICA民間連携事業　ウズベキスタン国向け　普及・実証・ビジネス

　化事業の概要

2020年2月18日～19日　バンコク

タイの改正医療機器法、現地の医療現状の最新情報収集のため、２月１８日～１９日、バンコクでOMETA医療機器規制委員が参加、セミナーを開催しました。

1) タイFDA訪問　

Ms. Korrapt Trisarnsri, Director, Medical Device Control Div.との面談後、タイFDAからの

スライド解説による改正医療機器法のプレゼンテーション、OMETAから日本政府の医薬品医療機器の海外展開の取り組みの紹介、質疑応答。

2) JETROバンコク事務所訪問

JETRO事務所　五十嵐次長、平林様、櫻井様によりタイの概況とアセアン経済について

ブリーフィングサービスの受講、情報交換。

3) 現地医療機器登録コンサルタントによる勉強会

Qualtech Consultanting Bangkok Officeの協力により医療機器輸入登録申請の詳細手続きの

勉強会。

4) 在タイのOMETA会員メーカーでの勉強会

Paramount Bed(Thailand)Co., Ltd.を訪問、青木社長よりタイにおける医療機器市場、在宅医療の現状について勉強会。

2019年12月16日　東京

12月16日に開催された日本ウズベキスタンビジネスフォーラム（共催：JETRO、在日ウズベキスタン大使館）の署名式でOMETAはウズベキスタン保健省、投資貿易省の三者によるMoUを締結しました。

新規ODA円借款プロジェクト案件を視野に入れて、日本製医療機器の情報提供、現地アカデミアとの情報交流、医療機器保守管理及び人材育成の向上を目的に日本-ウズベキスタン医療情報センターを活用する準備段階となりました。

2019年10月12日　タシケント

ウズベキスタン共和国保健省を訪問、Mr. Bakhodir Nizomov　副大臣、Mr. Jamshid Rakhmonov

局長と新規ODA案件及びJapan-Uzbekistan Medical Information Centerの設立準備について

意見交換を行いました。また、在ウズベキスタン日本国大使館を訪問、藤山美典　特命全権大使と

ウズベキスタンの最新状況について意見交換を行いました。

2019年10月1日　台北

日本と台湾の医薬品・医療機器及び革新的医療製品等の規制の最新情報等に関する講演・意見交換の官民会議が台北で開催されました。主催：公益財団法人日本台湾交流協会、

台湾日本関係協会。台湾の規制当局である衛生福利部食品薬物管理署(Taiwan FDA)、日本からは独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、及び製薬団体、医療機器団体が出席しました。

2019年7月23日　東京

医療機器規制のアップデート情報をテーマに海外医療機器規制セミナーを開催しました。

プログラムは①欧州MDR　②ASEAN規制（ベトナム、タイ）、そして各国の医療機器

輸入登録申請を行うため、現地代理人を活用した規制当局への対応を紹介しました。

209年7月16日　COEX会議場　ソウル

日本と韓国が医薬品／医療機器の薬事規制について、さらに連携・協力を深め、

相互の信頼性と規制のレベルを向上させる目的で官民シンポジウムが開催され、

松本会長が日本医療機器産業連合会の会長として出席、来賓の挨拶を行いました。

日本からは厚生労働省、PMDA、日本製薬工業協会、日本医療機器産業連合会、

韓国側は韓国食品医薬品安全処(MFDA)、韓国国立食品医薬品安全評価研究所(NIFDS)、

韓国バイオ協会(KPBMA)が出席、相互のプレゼンテーションが行われました。

2019年6月5日　ホテルメトロポリタンエドモント、東京

今年度の通常総会を開催、平成30年度の事業報告（案）及び決算報告書（案）、

2019年度の事業計画書（案）及び活動予算書（案）、理事・監事の退任、新任、

再任（案）について議案審議を諮り、承認されました。

総会終了後は特別講演会を開催、「海外展開のためのJICA民間連携事業の活用」について、

国際テクノ・センター　阿部社長から、「医療機器産業のこれから～2040年を見据えて！」

医療機器センター　中野専務理事からご講演をいただきました。

2019年5月29日　台北

台湾の医療機器規制当局　衛生福利部食品薬物管理署(Taiwan FDA)を訪問、医療器材及び化粧品組　杜　培文　組長と面談、医療機器輸入登録申請の際のQMS手続きの簡素化の状況、認証品目について意見交換を行いました。

2019年5月15日　バンコク

毎年開催されている、日本とタイの医薬品及び医療機器の規制のグローバル化を目指す

官民会議が５月１５日にバンコクで開催されました。

日本からはPMDA、日本製薬工業会、日本医療機器産業連合会が出席、両国の医薬品及び

医療機器の規制の取り組みが紹介されました。

2019年3月7日～8日　ジャカルタ（インドネシア）

OMETA医療機器規制勉強会メンバー（5社）とQualtech Consulting Corporationが参加

して、インドネシアの医療事情、医療機器規制について現地でセミナーを開催しました。

国際医療機器展示会のCMEFインドネシアの参観、PT　Paramount Bed　Indonesiaの

北嶋社長からの医療状況の勉強会、インドネシア保健省FDAの訪問、JETROジャカルタ

事務所でのブリーフィング、PT Qualtek Konsultan Jakartaの医療機器輸入登録の

勉強会を行いました。

2019年3月5日　バンコク　（タイ）

タイの医療機器規制当局であるタイ保健省FDAを訪問、Ms.Korrapat Trisarnsri

部長、担当官との意見交換を行いました。

改正を予定している医療機器輸入登録規制と、ASEAN諸国で取組むAMDD(ASEAN

Medical Device Directive)の対応状況について情報を収集しました。

2018年12月21日　大阪Dawn Center

台北のQualtech Consulting Corporationの協力、一般社団法人　日本医療機器工業会の後援で医療機器規制の勉強会を開催しました。

プログラム：

①　AHWP(Asian Harmonization Working Party)年次総会2018　参加報告

②　ISO13485:2016 主な改良点とその対応

③　ASEAN諸国の最新規制情報

④　厚生労働省・医療機器証明書　発給申請手続きのポイント

2018年12月5日　北京　（中国）

中国国家薬品監督管理局（NMPA:National Medical Products Administration)と日本側として

厚生労働省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)、業界団体の日本製薬工業協会・日本医療機器産業連合会が出席して交流会が開催されました。日中の医薬品医療機器の国際規制整合を目指す講演が行われました。

2018年11月5日　タシケント（ウズベキスタン）

松本会長がウズベキスタン共和国国家投資委員会を訪問、第一副議長 Mr. Laziz Sh. Kudratov

とのMOUに署名を行いました。日本政府のODA案件でウズベキスタンに供与された医療機器、

検査機器の保守管理情報の向上を図るため、同委員会との新たな連携を確認しました。

2018年11月25日　クアラルンプール（マレーシア）

AHWP(Asian Harmonization Working Party:アジア医療機器規制整合会議)の第23回年次総会が

クアラルンプールで開催され、アジア、アフリカ、中南米諸国の医療機器規制当局の責任者が

出席、医療機器規制の整合化について積極的な意見交換が行われました。

詳細については12月21日に大阪で開催される「OMETA医療機器規制勉強会2018」

で報告予定です。

2018年10月11日　東京

日本と台湾の医薬品医療機器の規制整合及び簡素化を目指す「第6回医薬交流会議」が

東京で開催されました。会議の後、台湾からの出席団体である中華民国医療器材商業同業

公会全国聨合会との意見交換会を行いました。

2018年9月13日

東京で開催された「タイ医療機器産業の今～投資奨励政策とビジネスチャンス～」のセミナー終了後、

タイFDA医療機器部門のDirector, Ms. Korrapat Trisarnsriと日本及びタイの医療機器・製薬産業、医療規制について

意見交換を行いました。

2018年9月7日

新任された Mr. Gayrat FAZILOV大使と今後のウズベキスタンでのヘルスケア分野の取組について

意見交換を行いました。

2018年9月5日

駐日イラン・イスラム共和国大使館を訪問、H.E. Morteza Rahmari MOVAHED　特命全権大使と松本会長と意見交換が

行われました。　MOVAHED大使からOMETAの継続的なイランヘルスケア市場への取組について感謝の挨拶があり、

今後の日本製医療機器のイラン市場への展開について意見交換を行われました。

2018年8月1日

ウズベキスタン保健省を訪問、Alisher K.SHADMANOV大臣、Gulnora V.URMANOVA副大臣と面談、

遠隔医療・病院管理について情報交換を行いました。　保健大臣からはウズベキスタンの保健医療

分野向上のため、日本政府だけでなく民間の協力について要請がありました。

2018年7月31日　タシケント

一般財団法人　日本ウズベキスタン・シルクロード財団主催の｢ウズベキスタン・日本　ビジネス

フォーラムに出席、来賓の挨拶として松本会長がウズベキスタンの保健医療分野における、OMETAの

活動紹介を行いました。

2018年7月6日　東京

プログラム：

1.　ASEAN諸国の医療機器規制動向

2. 　フィリピン・タイ・インド,医療機器規制のアップデート

3. 　欧州MDRのアップデート

講師：

・Qualtech Consulting Corp.(Taiwan) Ms. Irene Lu

・Dekra Certification ジャパン　肘井一也　様

2018年7月21日　台北

台湾衛生福利部食品薬物管理署（台湾FDA)を訪問、医療器材及化粧品組　杜　培文　組長と

医療機器の輸入登録の現状と今年、１０月に開催予定の台日医薬交流会について情報交換を行いました。

2018年6月15日　東京

駐日キューバ共和国大使館　特命全権大使　カルロス・ミゲル・ペレイラ閣下から「キューバにおける国民医療政策の取組み」についてご紹介をいただきました。

また、みずほ銀行　産業調査部　公共・社会インフラ室の協力を得て「日本の医療の国際展開とアジアの医療サービス市場について」の講演会を開催しました。

2017年6月4日

OMETAニュースの第３号を発行しました。.pdf

2018年4月26日　バンコク

日本とタイの医薬品及び医療機器に関わるシンポジウムがバンコクで開催され、日本からはPMDA、製薬協、在タイ日本企業、タイ側はFDA、タイ製薬協会等が参加、両国の医薬品・医療機器の政府の取組が紹介されました。

Agenda.pdf

2018年3月20日～22日　シンガポール

神奈川県がMOUを締結している、シンガポール科学開発技術庁(A*STAR)を訪問、

ヘルスケア製品の開発支援の取組みについて受講、保健省でシンガポールの国民の医療政策に

ついて情報収集を行いました。

2018年3月1日　大阪

デンマーク大使館との共催で医療機器規制勉強会を開催、欧州CEマーキング制度の最新動向、インドネシアの製品登録、海外医療規制データの収集について勉強会を行った。参加者　17名。

2018年2月23日　東京　＠イラン大使館セミナーホール

在日イラン共和国大使館との共催でヘルスケアセミナーを開催。イラン保健教育省大臣　Dr. Asadi Lari氏により

イランの保健医療分野の取組の紹介、JICA及びJETROの担当者からイランへのヘルスケア分野の取組みの講演、イランFDA　Dr. Reza Masaeli氏からイランの医療機器規制の概要説明が行われた。参加者　56名。

2017年12月15日　大阪

プログラム：　AHWP2017年　年次総会の報告、UDI規則の国際動向、ASEAN諸国の最新医療機器規制、製品登録

参加者　34名

2017年12月6日～8日　ニューデリー

インドで開催されたAHWP年次総会に出席、AHWPの最新動向とアジア地域の規制当局者と意見交換を行った。

2017年12月1日　台北

台北で開催された医薬品・医療機器の規制会議に出席、医療機器規制の整合化について情報を収集、

医療機器規制当局TFDAとの意見交換を行った。

2017年10月31日　東京

ロシア医療機器登録コンサルタント会社Be-Awire社を講師に迎え、ロシアの医療機器及びIVDの規制と輸入登録手続き、

EAEUの医療機器及びIVDの規制と輸入登録について勉強会を開催した。参加者60名。

2017年7月24日　北京

中国・日本政府の協同開催の中日薬品医療器械検討会の会議が行われ、日本からは製薬協、医機連が参加、松本会長が

医療機器部門のプレゼンを行い、中国医療機器規制当局CFDAとのハイレベル会談に出席した。

2017年6月30日　東京

在日デンマーク王国大使館にて、デンマークのヘルスケア市場の勉強会とデンマーク医療機器規制データ会社Tarius社の

プレゼンテーションを受講、OMETA医療機器規制勉強会メンバー１２名参加した。

2017年4月14日　東京

イランにおける医療機器市場、政府の政策、輸入登録規制の情報を大使館の参事官から発表、JETROからイランへのヘルスケア分野の紹介、金融機関からイラン取引に係わる留意事項のプレゼンテーションを行った。

2017年3月1日～2日　台湾、台北

台湾医療機器登録コンサルタント会社での勉強会、台湾FDA訪問、現地会員メーカー事務所で勉強会を行い、台湾の医療規制の動向と輸入登録申請の情報を収集した。

201７年1月30日～31日　アラブ首長国連邦･ドバイ

中東の医療機器市場の情報収集、JETROジャパンパビリオン参加メーカーの業務支援を行った。

2016年12月16日　大阪

AHWP(Asian Harmonization Working Party)の出席報告、UDI規制の最新動向、中国CFDAの医療機器登録申請について勉強会を開催した。

2016年11月24日～25日　フィリピン・セブ

アジア諸国の医療機器規制の整合化を進める国際会議に出席、ASEAN諸国の最新医療機器規制の情報収集、各国の医療機器規制当局の責任者と意見交換を行った。

2016年11月18日　東京

一般財団法人　日本ウズベキスタン・シルクロード財団主催のヘルスケア部会を開催。「日本とウズベキスタンの医療分野の関係」について前ウズベキスタン共和国　特命全権大使　加藤文彦様の特別講演会を行った。

2016年8月28日～30日　インドネシア・ジャカルタ

日本臨床検査薬協会/日本分析機器工業会のIVD/MDアジアワーキンググループのインドネシア調査団に参加、インドネシア保健省、JETROジャカルタ事務所での意見交換会、日系医薬・医療機器企業の情報交換会に参加した。

2016年7月1日　東京

日本政府の医療機器産業の海外展開の動向、ASEANの医療機器規制、中国の新しい 　　臨床評価について勉強会を開催した。

2016年4月24日～30日　中国

民間外交推進協会の中国調査団に参加、北京～瀋陽～上海の高齢者医療施設を訪問した。また、北京市衛生計画生育委員会、中国社会福祉と養老服務協会、在北京日本大使館、在瀋陽日本国総領館、在上海日本国総領事公邸を訪問、今後の中国政府の介護医療分野の政策について情報を収集した。