トピックス

2019年7月23日　東京

医療機器規制のアップデート情報をテーマに海外医療機器規制セミナーを開催しました。

プログラムは①欧州MDR　②ASEAN規制（ベトナム、タイ）、そして各国の医療機器

輸入登録申請を行うため、現地代理人を活用した規制当局への対応を紹介しました。

209年7月16日　COEX会議場　ソウル

日本と韓国が医薬品／医療機器の薬事規制について、さらに連携・協力を深め、

相互の信頼性と規制のレベルを向上させる目的で官民シンポジウムが開催され、

松本会長が日本医療機器産業連合会の会長として出席、来賓の挨拶を行いました。

日本からは厚生労働省、PMDA、日本製薬工業協会、日本医療機器産業連合会、

韓国側は韓国食品医薬品安全処(MFDA)、韓国国立食品医薬品安全評価研究所(NIFDS)、

韓国バイオ協会(KPBMA)が出席、相互のプレゼンテーションが行われました。

2019年6月5日　ホテルメトロポリタンエドモント、東京

今年度の通常総会を開催、平成30年度の事業報告（案）及び決算報告書（案）、

2019年度の事業計画書（案）及び活動予算書（案）、理事・監事の退任、新任、

再任（案）について議案審議を諮り、承認されました。

総会終了後は特別講演会を開催、「海外展開のためのJICA民間連携事業の活用」について、

国際テクノ・センター　阿部社長から、「医療機器産業のこれから～2040年を見据えて！」

医療機器センター　中野専務理事からご講演をいただきました。

2019年5月29日　台北

台湾の医療機器規制当局　衛生福利部食品薬物管理署(Taiwan FDA)を訪問、医療器材及び化粧品組　杜　培文　組長と面談、医療機器輸入登録申請の際のQMS手続きの簡素化の状況、認証品目について意見交換を行いました。

2019年5月15日　バンコク

毎年開催されている、日本とタイの医薬品及び医療機器の規制のグローバル化を目指す

官民会議が５月１５日にバンコクで開催されました。

日本からはPMDA、日本製薬工業会、日本医療機器産業連合会が出席、両国の医薬品及び

医療機器の規制の取り組みが紹介されました。

2019年3月7日～8日　ジャカルタ（インドネシア）

OMETA医療機器規制勉強会メンバー（5社）とQualtech Consulting Corporationが参加

して、インドネシアの医療事情、医療機器規制について現地でセミナーを開催しました。

国際医療機器展示会のCMEFインドネシアの参観、PT　Paramount Bed　Indonesiaの

北嶋社長からの医療状況の勉強会、インドネシア保健省FDAの訪問、JETROジャカルタ

事務所でのブリーフィング、PT Qualtek Konsultan Jakartaの医療機器輸入登録の

勉強会を行いました。

2019年3月5日　バンコク　（タイ）

タイの医療機器規制当局であるタイ保健省FDAを訪問、Ms.Korrapat Trisarnsri

部長、担当官との意見交換を行いました。

改正を予定している医療機器輸入登録規制と、ASEAN諸国で取組むAMDD(ASEAN

Medical Device Directive)の対応状況について情報を収集しました。

2018年12月21日　大阪Dawn Center

台北のQualtech Consulting Corporationの協力、一般社団法人　日本医療機器工業会の後援で医療機器規制の勉強会を開催しました。

プログラム：

①　AHWP(Asian Harmonization Working Party)年次総会2018　参加報告

②　ISO13485:2016 主な改良点とその対応

③　ASEAN諸国の最新規制情報

④　厚生労働省・医療機器証明書　発給申請手続きのポイント

2018年12月5日　北京　（中国）

中国国家薬品監督管理局（NMPA:National Medical Products Administration)と日本側として

厚生労働省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)、業界団体の日本製薬工業協会・日本医療機器産業連合会が出席して交流会が開催されました。日中の医薬品医療機器の国際規制整合を目指す講演が行われました。

2018年11月5日　タシケント（ウズベキスタン）

松本会長がウズベキスタン共和国国家投資委員会を訪問、第一副議長 Mr. Laziz Sh. Kudratov

とのMOUに署名を行いました。日本政府のODA案件でウズベキスタンに供与された医療機器、

検査機器の保守管理情報の向上を図るため、同委員会との新たな連携を確認しました。

2018年11月25日　クアラルンプール（マレーシア）

AHWP(Asian Harmonization Working Party:アジア医療機器規制整合会議)の第23回年次総会が

クアラルンプールで開催され、アジア、アフリカ、中南米諸国の医療機器規制当局の責任者が

出席、医療機器規制の整合化について積極的な意見交換が行われました。

詳細については12月21日に大阪で開催される「OMETA医療機器規制勉強会2018」

で報告予定です。

2018年10月11日　東京

日本と台湾の医薬品医療機器の規制整合及び簡素化を目指す「第6回医薬交流会議」が

東京で開催されました。会議の後、台湾からの出席団体である中華民国医療器材商業同業

公会全国聨合会との意見交換会を行いました。

2018年9月13日

東京で開催された「タイ医療機器産業の今～投資奨励政策とビジネスチャンス～」のセミナー終了後、

タイFDA医療機器部門のDirector, Ms. Korrapat Trisarnsriと日本及びタイの医療機器・製薬産業、医療規制について

意見交換を行いました。

2018年9月7日

新任された Mr. Gayrat FAZILOV大使と今後のウズベキスタンでのヘルスケア分野の取組について

意見交換を行いました。

2018年9月5日

駐日イラン・イスラム共和国大使館を訪問、H.E. Morteza Rahmari MOVAHED　特命全権大使と松本会長と意見交換が

行われました。　MOVAHED大使からOMETAの継続的なイランヘルスケア市場への取組について感謝の挨拶があり、

今後の日本製医療機器のイラン市場への展開について意見交換を行われました。

2018年8月1日

ウズベキスタン保健省を訪問、Alisher K.SHADMANOV大臣、Gulnora V.URMANOVA副大臣と面談、

遠隔医療・病院管理について情報交換を行いました。　保健大臣からはウズベキスタンの保健医療

分野向上のため、日本政府だけでなく民間の協力について要請がありました。

2018年7月31日　タシケント

一般財団法人　日本ウズベキスタン・シルクロード財団主催の｢ウズベキスタン・日本　ビジネス

フォーラムに出席、来賓の挨拶として松本会長がウズベキスタンの保健医療分野における、OMETAの

活動紹介を行いました。

2018年7月6日　東京

プログラム：

1.　ASEAN諸国の医療機器規制動向

2. 　フィリピン・タイ・インド,医療機器規制のアップデート

3. 　欧州MDRのアップデート

講師：

・Qualtech Consulting Corp.(Taiwan) Ms. Irene Lu

・Dekra Certification ジャパン　肘井一也　様

2018年7月21日　台北

台湾衛生福利部食品薬物管理署（台湾FDA)を訪問、医療器材及化粧品組　杜　培文　組長と

医療機器の輸入登録の現状と今年、１０月に開催予定の台日医薬交流会について情報交換を行いました。

2018年6月15日　東京

駐日キューバ共和国大使館　特命全権大使　カルロス・ミゲル・ペレイラ閣下から「キューバにおける国民医療政策の取組み」についてご紹介をいただきました。

また、みずほ銀行　産業調査部　公共・社会インフラ室の協力を得て「日本の医療の国際展開とアジアの医療サービス市場について」の講演会を開催しました。